医疗器械注册咨询

专业第三方注册咨询机构，协助企业顺利完成医疗器械产品注册申报

服务概览 服务内容 注册流程 注册标准 专业团队 成功案例

医疗器械注册咨询服务概览

我们提供全方位的医疗器械注册咨询解决方案，确保您的产品顺利通过注册审批

专业团队

拥有资深注册专家和法规事务人员

丰富经验

成功协助数千个产品完成注册

全球服务

支持NMPA、FDA、CE等多国注册

3000+
注册产品数量
98%
首次通过率
200+
合作企业
15年
行业经验

医疗器械注册服务内容

覆盖医疗器械全产业链的注册咨询服务，确保产品合规上市

注册申报

协助企业完成NMPA医疗器械注册申报

  • • 注册资料准备
  • • 技术要求编写
  • • 说明书审核
  • • 申报材料提交

变更注册

协助处理注册证书变更事项

  • • 登记事项变更
  • • 许可事项变更
  • • 延续注册
  • • 变更材料准备

临床评价

协助开展临床评价和临床试验

  • • 临床评价报告
  • • 临床试验方案
  • • 知情同意书
  • • 临床试验审批

分类界定

协助确定产品管理类别

  • • 产品分类查询
  • • 分类界定申请
  • • 管理类别确认
  • • 分类界定咨询

质量体系

协助建立符合法规的质量管理体系

  • • ISO 13485建立
  • • GMP体系完善
  • • 内审员培训
  • • 体系文件编写

注册咨询流程

标准化的服务流程，确保每个环节的质量控制

1、初步咨询

了解企业需求和产品信息，提供初步注册建议

2、方案制定

根据产品特性和目标市场制定详细注册方案

3、资料准备

协助企业准备注册所需技术文档和申报材料

4、注册申报

按法规要求提交注册申请并跟进审批进度

5、审批跟进

及时响应监管部门的补充资料要求

6、证书获取

协助企业获得注册证书并提供后续服务

注册标准和法规

遵循国内外权威注册标准，确保注册成功的合规性

中国注册法规

《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号
《医疗器械注册与备案管理办法》 国家市场监督管理总局令第47号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家市场监督管理总局令第53号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家市场监督管理总局令第54号

国际注册法规

FDA 21 CFR Part 807 美国医疗器械注册
MDR 2017/745 欧盟医疗器械法规
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
IMDRF指南 国际医疗器械监管指南

专业注册团队

拥有资深注册专家和法规事务人员，确保注册成功率

注册专家

10年以上注册经验，熟悉各类产品注册流程

法规事务专家

精通国内外医疗器械法规和标准

技术支持团队

提供注册过程中的技术文档支持

注册咨询成功案例

为众多医疗器械企业提供专业注册咨询服务

心血管支架

协助完成NMPA三类医疗器械注册，6个月获得证书

激光治疗设备

协助完成FDA 510(k)注册和CE认证

注射器

协助完成NMPA二类医疗器械注册和体系建立