医疗器械检测服务

专业第三方医疗器械检测机构,为您的医疗设备安全保驾护航

医疗器械检测服务概览

我们提供全方位的医疗器械检测解决方案,确保您的产品符合国内外医疗器械安全标准

专业检测

采用国际先进检测设备,确保医疗设备安全可靠

权威认证

获得NMPA、FDA、CE等多项权威资质认证

快速响应

紧急检测服务,满足医疗器械上市需求

1500+
检测项目
99.9%
检测准确率
800+
医疗器械企业
72h
加急检测

医疗器械检测项目

覆盖医疗器械全生命周期的检测服务,确保医疗设备安全有效

漏电流检测

  • • 对地漏电流测试
  • • 外壳漏电流测试
  • • 患者漏电流测试
  • • 辅助电流测试

绝缘电阻

  • • 基本绝缘测试
  • • 双重绝缘测试
  • • 加强绝缘测试
  • • 电气间隙测试

耐压测试

  • • 交流耐压测试
  • • 直流耐压测试
  • • 脉冲耐压测试
  • • 绝缘强度测试

检测流程

标准化的医疗器械检测流程,确保每个环节的质量控制

需求分析与方案制定

了解客户需求,制定个性化的医疗器械检测方案

样品接收与登记

按照医疗器械标准接收样品,确保样品完整性

电气安全检测

进行漏电流、绝缘电阻、耐压等电气安全测试

电磁兼容检测

EMC测试,确保设备在电磁环境中的正常工作

生物相容性测试

细胞毒性、致敏性等生物安全性测试

性能验证与报告出具

设备性能验证,出具权威检测报告

检测标准

遵循国内外权威医疗器械检测标准,确保检测结果的国际认可度

国内标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全要求
YY 0505-2012 医用电气设备EMC要求
GB/T 16886 医疗器械生物学评价

国际标准

IEC 60601-1 医用电气设备安全
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
FDA 21 CFR 美国医疗器械法规

检测设备

配备国际先进的医疗器械检测仪器设备,确保检测精度和效率

电气安全测试仪

用于漏电流、绝缘电阻等安全测试

EMC测试系统

电磁兼容性全项目测试

生物安全柜

生物相容性测试专用设备

资质认证

获得多项权威资质认证,检测结果具有法律效力

CMA

计量认证

CNAS

实验室认可

NMPA

医疗器械认证

CE

欧盟认证

成功案例

为众多知名医疗器械企业提供专业检测服务

监护仪生产企业

为监护仪提供电气安全、EMC全项目检测,助力产品上市

注射泵企业

完成注射泵精度验证和生物相容性测试,确保使用安全

影像设备公司

为CT、MRI等大型设备提供电磁兼容和性能验证服务